「三期完成後提交NDA，也就是新药申请。

FDA拿到全部数据还要再审一到两年。

等批文发下来，药才能上市。」

「整套流程走下来，一种新药从实验室到药房的货架上，平均要八到十年。

花费超过十亿美元。」

老卡伯特接过了话：「十亿美元能劝退绝大多数公司。

百泽能把药推到今天，钱、团队和数据都不会缺。

「」

「那他们在华国做出来的数据，不能直接拿到美国用吗？」朱利安追问。

「不能直接照搬。」

「FDA还要看美国患者的数据。

拿一批全是华国受试者的结果去申报，审评员一定会追问不同族裔的疗效是否一致，代谢差异和基因多态性会不会影响药效。

这些问题都得靠数据回答。」

林恩接上了话头：「所以他们必须在美国做临床。

至少要包含相当比例的美国患者。

多中心、多族裔的临床试验设计，是FDA的硬性要求。」

老卡伯特点了下头。

「这就是为什麽他们需要你。」

林恩把手指交叉放在桌面上。

「如果我考虑合作，我有几个前提。」

「说。」

「第一，临床试验由我们独立设计和执行。

方案可以跟百泽共同制定，开始入组以後，任何一方都别想於预数据。

临床数据出一次问题，整项研究都会被废掉，这条没得谈。」

「第二，数据必须共享。

百泽可以拿去向FDA申报，我们保留学术发表和独立分析的权利。

谁也不能把数据锁在自己手里。」

「第三，我要看到完整的临床前数据和华国二期临床的原始报告。

摘要不够，要原始数据。」

老卡伯特一条一条听下来，没有还价。
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